Capitolato fornitura mammografo

 

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Art. 1 Oggetto della fornitura

Oggetto della fornitura è la sostituzione per aggiornamento dell’unità mammografica in dotazione al Poliambulatorio Servizi Medici e Diagnostici S.Felice di Aesculapio srl . Costituiscono oggetto della fornitura le seguenti prestazioni che la ditta aggiudicataria dovrà garantire, nessuna esclusa, con l’organizzazione dei mezzi propri e la gestione a proprio rischio:

  • La fornitura “chiavi in mano” di un mammografo nuovo e/ ricondizionato. La fornitura, a giudizio insindacabile da parte di Aesculapio srl, riguarderà o il mammografo nuovo o quello ricondizionato, pertanto le prescrizioni, esigenze diagnostiche, caratteristiche e tutto quanto previsto e prescritto nel bando devono essere riferite sia al mammografo nuovo che a quello ricondizionato.
  • Gli oneri inerenti all’installazione oltreché l’eventuale adeguamento degli impianti esistenti strettamente connessi con la messa in opera e il funzionamento dell’apparecchiatura.
  • L’assistenza tecnica full risk per il primo anno di funzionamento dell’apparecchiatura decorrente dall’esito positivo del collaudo, con oneri già compresi nel prezzo di offerta.
  • L’impegno di garantire la continuità dell’assistenza tecnica full risk e degli aggiornamenti dell’apparecchiatura installata per almeno 10 anni per il nuovo e 7 anni il ricondizionato. L’ assistenza tecnica full risk per tale periodo dovrà essere prestata ad un canone non superiore al 10% dell’offerta economica di aggiudicazione della fornitura. I costi dell’assistenza tecnica full risk non sono compresi nella base di gara, formeranno pertanto oggetto di apposito contratto di manutenzione che sarà stipulato con la ditta aggiudicataria.
  • L’impegno a garantire almeno lo stesso sconto unico indicato nell’offerta economica, per eventuali ulteriori acquisti collegati alla fornitura (accessori collegati, parti di ricambio, materiale di consumo, aggiornamenti hardware e software non previsti nell’assistenza tecnica full risk) per un periodo non inferiore a 5 anni dalla data del collaudo dell’apparecchiatura sia per il nuovo che per il ricondizionato.
  • Gli oneri per evitare i rischi da interferenza vengono stimati in € 1.000,00 iva esclusa. Tale somma non è soggetta a ribasso e la ditta è tenuta a utilizzarla per adottare gli accorgimenti necessari al fine di ridurre i rischi da interferenza. I costi da interferenza potranno essere aggiornati dalla stazione appaltante entro 30 giorni dall’aggiudicazione definitiva, anche su proposta della ditta appaltatrice.
  • Gli oneri inerenti il collaudo necessari per la completa messa in funzione.
  • La formazione degli operatori.

Eventuali chiarimenti devono essere formulati entro 15 giorni naturali consecutivi dalla data di pubblicazione del bando sul sito WEB di Aesculapio srl all’indirizzo
@mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

Eventuale richiesta di sopralluogo deve essere formulata all’indirizzo di posta elettronica suddetto entro 8 giorni naturali consecutivi dalla data di pubblicazione del bando e il sopralluogo deve essere espletato entro 12 giorni naturali consecutivi dalla data di pubblicazione del bando..

Art. 2 Prescrizioni e norme di riferimento

La partecipazione alla trattativa comporta:

  • La scrupolosa osservanza di tutte le leggi per la prevenzione degli infortuni sul lavoro.
  • L’adozione di tutte le cautele ed i provvedimenti necessari per assicurare una buona ed efficiente protezione delle persone e delle cose.
  • L’osservanza di tutte le norme in merito all’assunzione della mano d’opera, alle assicurazioni sociali, al trattamento economico dei lavoratori.
  • La responsabilità riferita all’esecuzione della fornitura (danni generati da opere in corso di esecuzione, da incuria, da mancato o incompleto rispetto delle prescrizioni antinfortunistiche, da mancata, difettosa o incompleta manutenzione delle attrezzature e dei mezzi d’opera). La ditta si assume anche la responsabilità per danni a dipendenti, utenti e beni di proprietà di Aeculapio o di terzi che possano accadere nel corso dell’esecuzione del contratto.
  • L’idoneità tecnico/professionale per l’istallazione dell’apparecchiatura.

Art. 3 Esigenze diagnostiche e funzionali: caratteristiche tecniche richieste

L’esigenza connessa al bando è la fornitura di un’unità mammografica idonea per l’attività di screening e per l’attività di senologia clinica mediante immagini mammografiche.

La fornitura deve rispondere ai seguenti requisiti:

  • Alta qualità di immagine.
  • Efficiente funzionalità dell’apparecchiatura nel contesto produttivo.
  • Ergonomicità funzionale e per i pazienti.
  • Sistema dotato o dotabile di moduli avanzati di acquisizione e trattamento delle immagini.
  • Conformità alle disposizioni/norme vigenti per la destinazione d’uso indicata.

Di seguito si riportano le caratteristiche tecniche desiderate. Al fine di procedere con un’equa ed obiettiva valutazione, il progetto offerto deve descrivere i seguenti aspetti:

Unità mammografica:

Descrizione complessiva del sistema.

  • Caratteristiche del generatore HF e del complesso radiogeno (combinazioni anodo filtro, accumulo e dissipazione del calore, numero e dimensioni dei fuochi, energia massima del fascio).
  • Rivelatore di tipo flat panel, (FP) del cosiddetto formato “24x30 cm”: descriverne le caratteristiche peculiari.
  • Presenza del sistema AEC (Automatic Exposure Control): descriverne funzionamento e caratteristiche.
  • Possibilità di acquisire degli ingrandimenti: descriverne le modalità di acquisizione.
  • Dotazione completa di compressori: indicare numero e caratteristiche degli stessi.
  • Descrizione dell’eventuale predisposizione del sistema, anche mediante accessori opzionali, all’effettuazione di procedure bioptiche
  • Caratteristiche della griglia antiscattering.
  • Caratterizzazione dosimetrica dell’acquisizione mammografica.

Acquisizione e gestione delle immagini

  • Descrizione dell’acquisizione mammografica, DBT e dei relativi algoritmi di ricostruzione delle immagine DBT.
  • Descrizione delle caratteristiche HW e SW della consolle di acquisizione.
  • Monitor della consolle di acquisizione di elevata risoluzione (indicare numero di monitor presenti, marca, modello e scheda grafica presente).
  • Presenza di sistema di dispositivo (tipo UPS) sulla consolle di acquisizione per la salvaguardia dei dati acquisiti in caso di assenza di alimentazione elettrica. Indicare il tempo di autonomia garantito.
  • Presenza di paratia di protezione anti X compatibile con l’installazione proposta (D.Lgs. 230/95 e smi).
  • Caratteristiche HW della consolle di refertazione, se proposta.
  • Caratteristiche SW della consolle di refertazione, se proposta.
  • Caratteristiche, dei monitor della consolle di refertazione (numero di monitor, marca modello e scheda grafica), se proposti.
  • Descrizione degli algoritmi di ricostruzione delle immagini 2D.
  • Descrizione degli algoritmi di ricostruzione delle immagini 2D sintetica, se proposta.
  • Modalità di calcolo e rappresentazione della stima della dose ghiandolare media (o altri parametri dosimetrici).
  • Descrizione delle modalità di calibrazione, auto calibrazione e controllo di qualità.
  • Descrizione, se proposta, della modalità di esecuzione di procedure bioptiche.
  • Descrizione, se proposta, dell’acquisizione a doppia energia.

Connettibilità e compatibilità

Considerate le caratteristiche dell’attuale versione del sistema PACS aziendale, deve essere descritto in dettaglio, con riferimento alla configurazione proposta nel contesto produttivo di Aesculapio srl, quali modalità operative possano essere adottate per la gestione delle immagini DBT (ed eventualmente l’immagine 2D sintetica), sia ai fini della refertazione che della produzione di copia su supporti informatici esterni.

L’apparecchiatura offerta dovrà consentire il trattamento dei dati personali in adempimento alle prescrizioni previste dal D. Lgs n°196/03 e s.m.i. “Codice in materia di protezione dei dati personali”. Il responsabile per il trattamento dei dati personali è il Legale Rappresentante di Aesculapio srl..

Descrizione della compatibilità dell’apparecchiatura con lo standard DICOM , per la destinazione d’uso indicata: deve essere presente il modulo DICOM con almeno le classi di servizio Storage, Worklist e Print.

L’interfacciamento al sistema RIS-PACS+CR Aziendale Fujifilm Synpase , Dicom Conformance Statement (DCS) (versione 4.4.210) è previsto l’aggiornamento, già richiesto, compatibile con un mammografo  avente le caratteristiche sopra descritte.

Descrizione delle modalità di collegamento remoto all’apparecchiatura per il servizio di assistenza tecnica.

Descrizione dell’aderenza al profilo IHE Radiology ed IHE Mammography.

Descrizione delle precauzioni adottate ai fini della prevenzione contro gli attacchi informatici.

Art. 4 Posa in opera dell’apparecchiatura

Il locale oggetto di intervento attualmente dedicato all’attività mammografica e individuato con il  n.29(vedi planimetria allegata) La rimozione dell’attuale mammografo dovrà essere effettuata dalla ditta aggiudicataria della presente offerta.

L’offerta dovrà quindi prevedere le eventuali opere di adeguamento dei locali e degli impianti che si renderanno necessarie per l’installazione allo stato dell’arte. Resta inteso che l’impiantistica necessaria per la posa in opera e per il funzionamento dell’apparecchiatura, quali impianti elettrici (ordinario, privilegiato, luci normali e d’emergenza), rete trasmissione dati, impianto di climatizzazione aggiuntivo (se necessario), ecc., dovrà essere realizzata dalla ditta appaltatrice, garantendone la piena compatibilità con gli impianti esistenti.

Eventuali interventi dovranno comunque essere ispirati dalla logica di ridotta invasività sulla struttura e gli impianti e ridotti tempi per l’esecuzione dei lavori di installazione.

I locali saranno consegnati nello stato di fatto in cui attualmente si trovano fermo restando la rimozione del sistema attualmente in uso.

E’ richiesta un layout dell’istallazione che descriva gli ingombri e la disposizione dei componenti della fornitura e i dettagli relativi agli allacci con gli impianti del poliambulatorio. È opportuno che venga redatto un cronoprogramma realistico dell’istallazione considerando l’analisi puntuale del sito e degli impianti.

La logica di progettazione dei lavori di posa in opera deve essere determinata considerando il rispetto dei requisiti di accreditamento (RER) per la destinazione d’uso indicata.

Art. 5 Assistenza tecnica full risk

La ditta offerente dovrà presentare una proposta tecnica per il servizio di manutenzione/assistenza tecnica full risk con l’obiettivo di garantire la qualità funzionale delle tecnologie offerte e di minimizzare i tempi di fermo macchina.

Si indicano le seguenti condizioni aggiuntive:

  • Il servizio di assistenza tecnica full risk deve comprendere tutte le forniture e le prestazioni oggetto della fornitura (apparecchiatura, accessori, impianti, ecc.).
  • In caso di guasto, la ditta deve garantire un tempo di intervento inferiore alle 4 ore lavorative dalla richiesta dell’amministrazione, anche mediante servizio di assistenza tecnica remota.
  • La ditta dovrà risolvere il guasto e ripristinare la funzionalità dell'apparecchiatura entro 60 ore consecutive, escluso i festivi, dalla richiesta di intervento.
  • La ditta può rendersi disponibile ad effettuare/continuare eventuali manutenzioni correttive e/o preventive anche durante i giorni prefestivi/festivi.

Art. 6 Formazione

Deve essere garantita entro il termine del collaudo la formazione al personale medico, tecnico ed infermieristico della stazione appaltante.

E’ richiesto il piano di formazione per il personale medico, tecnico ed infermieristico che proponga almeno il raggiungimento dei seguenti obiettivi:

  • Condivisione delle procedure di corretta gestione dell'apparecchiatura e dei suoi accessori.
  • Conoscenza teorico-pratica dei sistemi di sicurezza presenti sull'apparecchiatura e sugli impianti al suo servizio.
  • Conoscenza teorico-pratica di tutte le funzionalità/potenzialità dell'apparecchiatura e dei suoi accessori per un corretto e completo utilizzo del sistema per la destinazione d'uso indicata.
  • Configurazione e definizione dei protocolli di esecuzione degli esami.
  • Conoscenza teorico-pratica di tutte le funzioni di post-processing.

In aggiunta, il piano di formazione può prevedere l’inserimento della stazione appaltante all’interno della rete delle strutture sanitarie di riferimento della ditta, ai fini di una continuità di formazione e di aggiornamento per il personale sanitario, oltre che all’interno della rete di sperimentazione o validazione di tecniche diagnostiche e/o procedurali.

La partecipazione ai corsi formativi deve prevedere il rilascio di un attestato nominativo che certifichi l’abilitazione ad effettuare operazioni di manutenzione preventiva e correttiva sull’apparecchiatura, limitatamente ai livelli di intervento definiti. La ditta aggiudicataria concorderà con Aesculapio i contenuti specifici dei corsi di formazione, che dovranno comunque comprendere:

  • Condivisione delle procedure di verifica e manutenzione periodica.
  • Schema dei collegamenti.
  • Configurazione di base in consolle (e sulla postazione di refertazione, se presente).
  • Configurazione DICOM.
  • Diagnosi di guasto per il primo intervento.
  • Operazioni di manutenzione preventiva/correttiva.
  • Controlli di qualità.
  • Descrizione delle attività di manutenzione correttiva e preventiva per le quali il personale tecnico si intende abilitato.

La partecipazione ai corsi formativi deve prevedere il rilascio di un attestato nominativo. Per i corsi al personale tecnico deve essere rilasciata l’abilitazione ad effettuare le operazioni di manutenzione preventiva e correttiva sull’apparecchiatura rispetto ai livelli di intervento definiti.

Art. 7 Documentazione di gara, aggiudicazione e valutazione delle offerte

La documentazione da produrre e relativa offerta economica deve rispettare e soddisfare tutto quanto previsto e richiesto nei recedenti articoli, oltre al presente bando-capitolato sottoscritto per accettazione. La valutazione delle offerte e relativa aggiudicazione avverrà con il classico sistema della trattativa privata nel rispetto e logica del pieno soddisfacimento delle esigenze attuali e future del poliambulatorio.

Art. 8 Consegna - Installazione

La consegna e l’installazione delle apparecchiature aggiudicate deve essere effettuata a cura ed a carico della ditta aggiudicataria, in seguito ad ordine scritto da parte della stazione appaltante.

Entro il termine massimo di 30 giorni naturali dalla comunicazione della disponibilità dei locali dovranno essere ultimati i lavori di adeguamento dei locali medesimi e di installazione dell’apparecchiatura, a cui dovrà seguire formale comunicazione della chiusura dei lavori.

Si precisa altresì che:

  • I lavori dovranno svolgersi senza recare intralci al normale espletamento all’attività assistenziale.
  • I lavori potranno essere assoggettati a limitazioni di orario o ad eventuali sospensioni, qualora questi fatti si rendessero indispensabili per il funzionamento delle attività suddette.
  • Qualsiasi intervento che possa influire sull’attività assistenziale deve essere concordato con la Direzione Sanitaria.
  • All’infuori dell’orario normale, come pure nei giorni festivi, la ditta appaltatrice non potrà autonomamente, fare eseguire lavori che richiedono la sorveglianza da parte dell’appaltatore;

Art. 9 Collaudo

Il collaudo eseguito dalla stazione appaltante (collaudo) terminerà entro e non oltre 20 giorni naturali e consecutivi dalla fine dell’istallazione e ha come obiettivo verificare ciascun aspetto e componente della fornitura.

La fine installazione deve essere ufficializzata mediante apposito verbale sottoscritto dall’aggiudicatario che consenta la presa in carico anticipata dell’apparecchiatura e ne permetta l’uso clinico: si suppone che tutti i componenti oggetto della fornitura siano consegnati prima che venga redatto il verbale di fine lavori.

Il collaudo è costituito dalle attività di cui il seguente elenco imperfetto.

  • Rispondenza della fornitura a quanto ordinato.
  • Dichiarazione di rispondenza alla normativa di sicurezza vigente ed ai marchi di qualità.
  • Scheda tecnica di ciascun dispositivo contenuto nella fornitura.
  • La fornitura del manuale d’uso in lingua italiana contenente tutte le istruzioni necessarie per la corretta conduzione e l'uso quotidiano dell’apparecchiatura.
  • La fornitura del manuale tecnico di servizio in lingua italiana contenente tutte le istruzioni necessarie per la manutenzione correttiva e preventiva delle apparecchiature.
  • Listino prezzi in vigore delle parti di ricambio con descrizione delle caratteristiche.
  • Descrizione di tutte le procedure di manutenzione preventiva necessarie a mantenere in perfetta efficienza l’apparecchiatura.
  • Attestazione corsi di formazione.
  • Controllo di sicurezza elettrica eseguito dall’offerente.
  • Esito positivo dei controlli di sicurezza elettrica eseguito dalla stazione appaltante
  • Esito positivo dei controlli di qualità e di radioprotezione eseguito dalla stazione appaltante.
  • La verifica della corrispondenza alle normative specifiche.
  • La corrispondenza dei dati tecnici dichiarati in sede di gara.
  • Giudizio di idoneità da parte del medico responsabile della stazione appaltante.
  • Certificazione di regolare esecuzione degli eventuali lavori di installazione da parte della ditta aggiudicataria tramite le figura tecnica incaricata.

Qualora non si possa accertare il corretto funzionamento dell’apparecchiatura o siano state accertate delle non conformità la stazione appaltante può:

  • Sospendere il collaudo con divieto di utilizzo per gravi non conformità rispetto alle condizioni contrattuali;
  • Sospendere il collaudo ed emettere un’autorizzazione provvisoria all’uso.

In ogni caso la durata massima della sospensione è fissata in 60 giorni naturali consecutivi dalla data di notifica della stessa avvenuta a mezzo fax o posta elettronica certificata. Alla scadenza di tale termine, ove le non conformità riscontrate non siano state risolte, la ditta appaltatrice provvederà a suo carico a disinstallare e ritirare immediatamente l’apparecchiatura offerta.

Saranno a proprio carico gli oneri derivati dai disservizi provocati dal mancato positivo collaudo. In caso di definitivo esito negativo del collaudo, la stazione appaltante potrà revocare l’aggiudicazione e provvederà all’aggiudicazione a favore degli altri offerenti. Tutti gli oneri sostenuti per le fasi del collaudo, saranno a carico della ditta fornitrice.

Art. 10 Fatturazione e Pagamento

I corrispettivi pattuiti saranno fatturati ad Aesculapio srl. Le fatture saranno direttamente emesse a seguito di apposito buono d'ordine.

I pagamenti avverranno a 90 giorni fine mese dalla data di ricezione della fattura tramite bonifico bancario..

La fattura dovrà essere emessa a seguito di esito positivo del collaudo di cui all’articolo dedicato.

La fattura emessa dovrà essere in formato .pdf e trasmessa all’indirizzo @mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

Art. 11 Inadempienze o ritardata consegna

In caso di inadempienza agli obblighi derivanti dal contratto d’appalto, la stazione appaltante invierà diffida alla ditta appaltatrice con la motivata descrizione delle contestazioni mosse e con indicazione dei termini entro i quali conformarsi.

Le inadempienze dovranno essere risolte in via bonaria tra le parti, fermo restando il fatto che, nel frattempo, la fattura riferita alla fornitura contestata non potrà essere emessa o, se già emessa, non sarà liquidata per la parte in contestazione.

Qualora le contestazioni non vengano risolte in via bonaria, si procederà ad applicare le penali in misura giornaliera dell'1 per mille dell'ammontare netto contrattuale (comunque complessivamente non superiore al dieci per cento).

Art. 12 Risoluzione del contratto

La stazione appaltante avrà la facoltà di risolvere il contratto mediante lettera intimata a mezzo raccomandata A/R, fax o PEC nelle seguenti ipotesi di cui al successivo elenco imperfetto:

  1. Avvalendosi della facoltà di recesso consentita dall’art.1671 c.c.
  2. Qualora nei confronti dell'appaltatore sia intervenuta l'emanazione di un provvedimento definitivo che dispone l'applicazione di una o più misure di prevenzione di cui alle leggi antimafia vigenti.
  3. In caso di frode, di grave negligenza, di contravvenzione nella esecuzione degli obblighi e condizioni contrattuali.
  4. In caso di cessazione dell’attività, oppure in caso di procedure concorsuali o fallimentari intraprese a carico dell’aggiudicatario.
  5. In caso di cessione del contratto.
  6. In caso di subappalto non autorizzato.
  7. Qualora abbiano a contestare per iscritto per due volte, anche non consecutive, la qualità e/o la quantità dei prodotti.
  8. Nel caso in cui la prestazione non sia stata eseguita entro i termini tassativamente prescritti o nel caso di reiterato inadempimento nelle consegne.
  9. In caso di motivato esito negativo dei controlli e delle verifiche sugli aspetti qualitativi e funzionali del prodotto effettuati nel corso dell’esecuzione contrattuale.
  10. Nel caso in cui, avendo la stazione appaltante richiesto l’informativa ai sensi della normativa “antimafia”, l’ufficio competente ravvisi, ai sensi della normativa specifica, impedimenti alla prosecuzione del contratto già stipulato.

Art 13 Giurisdizione e norma di rinvio

Le spese di registrazione e di bollo dell’eventuale formalizzazione del contratto saranno a carico dell’aggiudicatario. Il contratto verrà sottoposto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5 del D.P.R. n. 634 del 26-10-1972 e sarà sottoscritto digitalmente ai sensi della legge n. 9/2014.

Per quanto non espressamente previsto nel presente capitolato, si intendono applicabili le norme del codice civile riguardanti il contratto d’appalto.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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